Torres explicou que a Anvisa apontou o problema com base em documento enviados pelos próprios desenvolvedores. Durante a apresentação, a Anvisa mostrou um trecho de vídeo de uma reunião com representantes do laboratório que mostra que o tema foi tratado em encontro de forma aberta com os pesquisadores russos.
Além disso, a Anvisa disse estar disponível para receber os dados que os desenvolvedores ainda não enviaram sobre a vacina. O principal deles é o relatório técnico que detalha os dados que levaram a Rússia a aprovar a utilização emergencial da vacina.
A vacina foi desenvolvida pelo Instituto Gamaleya e se tornou a primeira a ser autorizada para uso emergencial no mundo, em agosto de 2020, antes mesmo do fim dos testes clínicos.
Importação negada
Na segunda-feira (26), a Anvisa negou o pedido de autorização feito por 14 estados brasileiros para importação emergencial de quase 30 milhões de doses da Sputnik. A decisão contra a importação foi tomada em uma reunião extraordinária que ocorreu para atender uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão.
A Sputnik V é uma das vacinas negociadas pelo Ministério da Saúde e já está incluída no cronograma, que tinha previsão de entrega inicial para o mês de abril.
O governo federal comprou 10 milhões de doses. Dessas, 400 mil eram esperadas até o final de abril, 2 milhões no fim de maio e 7,6 milhões em junho. Até o momento, nenhum dose foi importada ao país.
Ameaça de processo e apelos no Twitter
Nesta quinta-feira, em nota, o Fundo Russo disse que as afirmações da Anvisa sobre ter “encontrado” adenovírus replicante na Sputnik V são falsas e que vai processar a agência.
"A Human Vaccine, uma subsidiária de 100% do Fundo Russo de Investimentos Diretos (RDIF, na sigla em inglês), acredita que as declarações intencionalmente falsas da Anvisa fazem parte de uma campanha de desinformação contra a vacina Sputnik V e irá instaurar um processo judicial por difamação no Brasil contra a Anvisa por espalharem intencionalmente informações falsas e imprecisas", informou o Fundo Russo.
A ameaça de processo e outras acusações foram feitas pelos desenvolvedores no perfil da vacina no Twitter.
Horas antes da divulgação da decisão da Anvisa, o perfil da vacina no Twitter divulgou um apelo para a Anvisa. No dia seguinte à decisão da Anvisa, o perfil da Sputnik no Twitter publicou um documento que, segundo eles, confirma a eficácia da vacina.
No decorrer do dia, o perfil acusou a Anvisa de não ter aprovado a vacina por "razões políticas" e de propagar fake news.
Justificativas para negar a importação
Na segunda-feira (26), após 5 horas de debates, todos os diretores da Anvisa votaram contra o pedido de importação da Sputnik V. Análise aponta falta de dados e risco de doenças por falha em fabricação.
Como justificativa da negativa de importação, a Anvisa apontou que NÃO recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e NÃO conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada.
A Gerência de Medicamentos também apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças.
A Gerência de Inspeção e Fiscalização relatou que técnicos da Anvisa não puderam visitar todos os locais de fabricação da vacina durante inspeção na Rússia. Os técnicos conseguiram visitar apenas três locais dos sete previstos. Além disso, a Anvisa afirmou que não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.
Diante da negativa da Anvisa à importação, o Consórcio Interestadual de Desenvolvimento do Brasil Central (BrC), composto pelo Distrito Federal e seis estados que desejavam importar a vacina, afirmou que "vai aguardar um posicionamento do Supremo Tribunal Federal (STF)" para reavaliar a compra das doses.
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