Na segunda-feira (10), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou a suspensão da aplicação da vacina em gestantes. A agência não relatou nenhum evento adverso ocorrido em grávidas no Brasil após a vacinação.
"Quem tomou a primeira dose deve tomar a segunda. Mas o médico que acompanha a gestante deve monitorar caso surjam alguns eventos adversos", afirma a epidemiologista Ethel Maciel, professora titular da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes).
A professora de imunologia Letícia Sarturi, do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Paulista (Unip), em São Paulo, explica que a chance de ocorrer um evento adverso relacionado à vacina após a segunda dose é menor – mas há ressalvas.
Se a vacina tiver gerado efeitos adversos na circulação sanguínea – como, por exemplo, trombose –, é necessário reavaliar. Isso porque a gravidez, sozinha, já aumenta o risco de aparecimento de coágulos e a ocorrência de trombose. Esse risco aumenta à medida que a gestação avança – por causa do aumento no tamanho do útero, que acaba atrapalhando a circulação.
"Com a segunda dose, a chance de ocorrer um evento adverso é menor, porque ela já tomou uma dose e não houve nenhum evento adverso – mas é claro que, com o avanço da gestação, pode se ter, sim, maior risco circulatório. Se o caso foi de uma trombose, a gente tem que reavaliar, sim. Tem que aguardar a investigação para ver qual vai ser a recomendação", afirma Sarturi.
A infectologista Mirian Dal Ben, do Hospital Sírio-Libanês, em São Paulo, explica que o tempo até o aparecimento de eventos adversos relacionados à vacina varia de acordo com o evento.
"Depende da reação. Os eventos trombóticos, que são as reações adversas graves, que são muito raros, podem acontecer até 3 semanas depois da tomada da vacina. E tem os efeitos colaterais que são dor no braço, dor no corpo, de cabeça, que aí pode ser nos 5 primeiros dias", diz.
Dal Ben reforça que o risco associado à Covid-19 na gestação ainda é "muito maior" do que um potencial risco relacionado à vacina.
Já Sarturi reforça que, se houver relação de caso de trombose na gestação com a vacina, é necessário aguardar recomendações dos órgãos de saúde.
"Por enquanto, não sabemos ao certo. Reações adversas costumam aparecer na primeira dose, mas no caso de eventos trombóticos a gente tem que avaliar o risco quando a gestante for tomar a segunda dose. Se o médico ou os órgãos de saúde recomendarem que não se tome, deve ser seguido", diz.
Quais são os efeitos colaterais conhecidos da vacina?
Considerando dados dos ensaios clínicos de fase 3, o governo britânico lista as seguintes reações adversas como mais frequentes após a aplicação da vacina de Oxford:
Entre as 23 mil pessoas que participaram dos testes, cerca de 1 a cada 10 relatou ao menos um dos sintomas acima.
A maioria das reações adversas foi leve a moderada e geralmente resolvida alguns dias após a vacinação. As reações notificadas após a segunda dose foram mais leves e menos frequentes do que após a primeira dose. Além disso, foram geralmente mais leves e menos frequentes em idosos (com 65 anos ou mais) do que em pessoas mais jovens.
Mesmo após casos raros de coágulos que ocorreram em pessoas imunizadas com a vacina, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) manteve a recomendação de que ela fosse aplicada – pois os benefícios superavam os riscos.
Risco de trombose com vacina de Oxford/AstraZeneca é raríssimo e não há motivo para interromper imunização, avaliam cientistas
Na página oficial de informações sobre a vacina da AstraZeneca, o governo britânico reconhece os eventos adversos de trombose e diz que a maior parte deles ocorreu nos primeiros 14 dias após a vacinação, mas que também houve relatos após esse período.
Nenhum grupo de risco foi identificado, mas, como medida de precaução, o governo recomenda que a administração da vacina da AstraZeneca em pacientes com histórico de trombose do seio venoso cerebral ou síndrome antifosfolipídica seja considerada apenas quando o benefício superar riscos potenciais (veja mais abaixo quais são os grupos para os quais a vacina não é indicada).
A página também recomenda que pessoas imunizadas com a vacina de Oxford/AstraZeneca devem buscar atendimento médico imediato se, 4 dias ou mais após a vacinação, desenvolverem:
Pessoas com eventos tromboembólicos e trombocitopenia (baixo nível de plaquetas) devem ser levadas ao hospital com urgência e a um especialista em hematologia para aconselhamento.
Para quem a vacina é contraindicada?
O governo britânico – primeiro a aprovar e aplicar a vacina no mundo – contraindica a vacina de Oxford/AstraZeneca nos seguintes casos:
O que diz a AstraZeneca?
Em nota, a AstraZeneca afirmou que "mulheres que estavam grávidas ou amamentando foram excluídas dos estudos clínicos" da vacina. Veja íntegra:
"Referente a suspensão do uso da vacina AstraZeneca/Fiocruz por parte da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a AstraZeneca esclarece que as mulheres que estavam grávidas ou amamentando foram excluídas dos estudos clínicos. Esta é uma precaução usual em ensaios clínicos. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez ou ao desenvolvimento fetal."
O que dizem as bulas das vacinas aplicadas no Brasil?
Até agora, o Brasil usa, para imunizar a população, três vacinas contra a Covid-19: a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca e, em menor escala, a da Pfizer.
As bulas das três vacinas alertam para a falta de estudos para a vacinação em grávidas. Nos ensaios de fase 3, nenhum imunizante foi testado nesse grupo. No entanto, pesquisas preliminares mostraram que a vacina da Pfizer não apresentou riscos a mulheres grávidas.
Veja o que dizem as bulas das três vacinas:
AstraZeneca
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe o seu profissional de saúde se você estiver grávida, amamentando, pensando engravidar ou planejando ter um bebê. Há dados limitados sobre o uso da vacina Covid-19 (recombinante) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Seu profissional de saúde discutirá com você se você pode receber a vacina."
CoronaVac
"Estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista."
Pfizer
"Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica."
A orientação médica também é recomendada pela Anvisa. "O uso off label de vacinas, ou seja, em situações não previstas na bula, só deve ser feito mediante avaliação individual por um profissional de saúde que considere os riscos e benefícios da vacina para a paciente. A bula atual da vacina contra Covid da AstraZeneca não recomenda o uso da vacina por gestantes sem orientação médica", disse a agência, em nota.
CoronaVac e Pfizer são possibilidades
As especialistas ouvidas pelo G1 também avaliam que a CoronaVac e a vacina da Pfizer são possibilidades para imunização de grávidas. Entenda:
A CoronaVac tem a seu favor a tecnologia tradicional de vírus inativado – a mesma da vacina da gripe, que é aplicada todo ano em grávidas. As gestantes, inclusive, fazem parte do público-alvo da campanha de vacinação anual, que está ocorrendo no país.
"A gente tem que lembrar que a própria CoronaVac não tem estudo ainda que permita que coloque a autorização da aplicação dela em gestantes em bula", explica Mirian Dal Ben, do Hospital Sírio-Libanês.
"O que acontece é que a CoronaVac usa uma tecnologia de vírus inativado, com plataforma de alumínio, que já é utilizada em outras vacinas que as gestantes tomam, habitualmente – diferente da vacina da AstraZeneca, que usa uma tecnologia nova [de vetor viral], que a gente nunca teve nos programas de imunização", completa Dal Ben.
Ethel Maciel, da Ufes, concorda com a avaliação: "A gente não conhece essa tecnologia [de vetor viral] em gestantes. A vacina de vírus inativado a gente já dá várias no período de gestação; já conhece essa tecnologia, já sabe como ela funciona nas gestantes", pontua.
A outra possibilidade apontada pelas especialistas é a vacina da Pfizer, que usa a tecnologia de RNA mensageiro.
"A vacina da Pfizer chegou justo quando o Brasil ampliou a vacinação para gestantes. Ela devia ter sido reservada para esse grupo", avalia Ethel Maciel.
Junto com a da Moderna, a vacina da Pfizer foi a primeira com esse tipo de tecnologia a entrar no mercado. Ela precisa, entretanto, ser armazenada em temperaturas muito baixas, o que limita a sua distribuição pelo país.
Em alguns locais – como Curitiba, Fortaleza e Santana (AP), a imunização de gestantes já estava sendo feita com a vacina da Pfizer; com doses limitadas, a decisão sobre qual vacina aplicar em qual grupo cabe a estados ou municípios.
"Caso o local onde a gestante mora não tivesse a vacina [da Pfizer], deveria ser ofertada a CoronaVac, que é uma vacina de vírus inativado – [que], assim como a vacina da gripe, já tem indicação para gestante. Então, seriam as duas vacinas que nós deveríamos ter para esse grupo de gestantes", opina Ethel Maciel.
No final de abril, o Ministério da Saúde incluiu todas as grávidas e puérperas (mulheres no período pós-parto) no plano de imunização. Na época, a coordenadora do Programa Nacional de Imunizações, Franciele Francinato, explicou que a decisão foi tomada visto que esse grupo tem risco maior de hospitalização por Covid-19.
O que diz a OMS?
Em documento atualizado no mês de abril, a Organização Mundial da Saúde (OMS) explicou que ainda não existem informações suficientes para uma decisão final sobre o uso das vacinas em grávidas. "Conforme os dados se tornarem disponíveis, as recomendações sobre vacinação serão atualizadas."
A entidade recomendou que mulheres grávidas possam receber a vacina se os “benefícios da vacinação superarem os riscos potenciais, como atividades ocupacionais com alto risco inevitável de exposição, e mulheres grávidas com comorbidades.”
A organização alertou que a vacinação para mulheres grávidas deve ser considerada individualmente após consulta com o médico.
